研究の方法

  • 対象患者2つ以上の健康障害を持つ18歳以上75歳未満の肥満症360名(文書にて同意が頂ける方)
  • 試験デザイン:多施設共同(全国の肥満症専門病院<研究実施期間(肥満症専門病院)のページにリンクを>、25施設を予定)、標準治療あるいは強化治療どちらかの治療方法にランダムに割り付けられます。(標準治療群180名、強化治療群180名)患者さんがどちらかを選ぶことはできません。体重体組成計、血圧計、活動量計が無料で貸与されます。その中でさらに、IoTInternet of Things: データをスマートホンで管理し、結果を知ることができる)を用いる方と用いない方とに分けます。
  • 主要評価項目:試験開始から12か月後において複数の健康障害が改善した患者さんの割合
  • 副次評価項目:試験開始から24か月後において複数の健康障害が改善した患者さんの割合、12か月後と24か月後で1つの健康障害が改善した患者さんの割合、以下の項目の低下・変化率血圧、内臓脂肪面積、HbA1c、血清脂質、尿酸、肝機能、患者さんの治療意欲、試験脱落率など
  • 安全性評価項目:試験期間中の有害事象、心血管イベント、脳卒中、悪性腫瘍、精神疾患、筋骨格系障害の発症など

研究概要図

両群の治療/減量目標(介入前の体重に対する%

治療法の詳細

  • 全例に行うこと:体重体組成計、血圧計、活動量計を用いて日々のの測定、肥満診療ガイドライン2016に基づく食事・運動指導(612か月毎)
  • 標準治療群半数の90名にIoT(※3によって結果をお知らせしご活用頂きます
  • 強化治療群12か月毎の食事運動指導、目標達成困難時の追加治療(減量手術、薬物療法、超低エネルギー食)、半数の90名にIoTによって結果をお知らせしご活用頂きます

3  IoT: Internet of Things